10. Обязанности ведущего инспектора

58. Ведущий инспектор обязан:

а) взаимодействовать со сторонами, вовлеченными в проведение инспекции;

б) проверять расположение инспектируемого субъекта, координировать и организовывать работу инспекционной группы;

в) согласовывать программу проведения инспекции;

г) готовить, актуализировать, обеспечивать качество и защиту досье инспекции и вести архив в соответствии с утвержденными процедурами;

д) осуществлять подготовку проведения инспекции после официального получения заявителем копии решения о назначении инспекции в соответствии с установленными процедурами;

е) предлагать и устанавливать сроки подготовки и проведения инспекционных действий, а также составления отчетности;

ж) инициировать поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов официальных сведений, необходимых для работы инспекционной группы;

з) запрашивать необходимые документы и сведения у субъекта инспектирования для их представления инспекционной группе;

и) анализировать качество и полноту представленных документов и сведений;

к) незамедлительно направлять инспекционной группе документы и сведения, относящиеся к объектам инспекции, предусмотренные программой проведения инспекции и пунктами 91, 100, 103, 105, 107, 109, 111, 112, 114, 116, 118, 120, 122 и 125 Правил лабораторной практики;

л) принимать решение о необходимости представления большего объема сведений сторонами, вовлеченными в инспекцию;

м) проводить инспекции в соответствии с утвержденными документами (фармацевтического инспектората и заявителя) и требованиями законодательства государств-членов;

н) проверять соблюдение срока проведения инспекции на протяжении всех этапов инспекции;

о) проверять соблюдение требований конфиденциальности;

п) обеспечивать актуальность и сохранность документов инспекции, доступность необходимых справочных материалов и доведение до инспекционной группы существенных особенностей или различий инспектируемых субъектов.