II. Квалификация, подготовка и опыт инспекторов

13. Инспекторы должны иметь высшее профессиональное образование как минимум в одной из следующих областей: медицина, фармация, фармакология, токсикология, биология или ветеринария, а также квалификацию и практический опыт в области проведения доклинических (неклинических) исследований.

14. Инспекторы должны пройти соответствующую подготовку и иметь опыт участия в инспекциях. Потребности инспекторов в подготовке для поддержания или совершенствования их навыков должны регулярно оцениваться службой обеспечения качества фармацевтического инспектората в соответствии с требованиями системы качества инспектората.

15. Инспекторы должны знать принципы и процессы, применяющиеся при разработке лекарственных препаратов и проведении доклинических (неклинических) исследований, а также положения актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств и законодательства государств по месту нахождения инспектируемых субъектов в части, не урегулированной актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

16. Инспекторы должны уметь выносить профессиональные суждения о соответствии деятельности инспектируемых субъектов положениям актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств и законодательства государств по месту нахождения инспектируемых субъектов в части, не урегулированной актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, уметь оценивать качество и целостность данных, получаемых при проведении доклинических (неклинических) исследований.

17. Инспекторы должны обладать знаниями процедур и технических методов документирования доклинических данных и работы с ними, а также быть компетентными в вопросах организации и регулирования проведения доклинических (неклинических) исследований в государствах-членах и (при необходимости) в третьих странах, в которых проводится исследование.

18. Уровень образования и квалификация инспекторов должны позволять им проводить оценку степени риска для качества и достоверности данных, получаемых при проведении доклинического (неклинического) исследования.

19. Инспекторы должны знать применимые требования актов государств-членов в сфере защиты конфиденциальной информации, в том числе персональных данных.

20. Фармацевтический инспекторат государства-члена должен вести документацию о квалификации, опыте и подготовке каждого инспектора, а также поддерживать такую документацию в актуальном состоянии в течение срока исполнения инспектором своих обязанностей.