7. Анализ документов и сведений

42. Необходимо определить, получить и проанализировать сведения и документы, требуемые для подготовки и проведения инспекции. Указанные сведения могут быть получены из текста решения уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена о назначении инспекции, регистрационного досье лекарственного препарата, справочных документов, научных руководств, а также путем анализа данных, получаемых в соответствии с законодательством государств-членов, стандартных операционных процедур инспектируемого субъекта, результатов предшествующего инспектирования, международных и межгосударственных стандартов, требований законодательства государств-членов, дополнительных документов и (или) сведений, запрошенных у заявителя, спонсора или инспектируемого субъекта, а также полученных из других источников.

43. Причины назначения инспекции необходимо оценить на основании анализа соответствующих сведений и документов проведенного доклинического (неклинического) исследования. Результаты такого анализа, явившиеся основанием для проведения инспекции, включаются в программу проведения инспекции согласно приложению N 2.

44. Спонсор или заявитель должны представить по письменному запросу инспекционной группы запрошенные сведения и документы для планирования инспектирования не позднее 30 рабочих дней с даты получения такого запроса.

45. В результате анализа документов и сведений члены инспекционной группы могут прийти к выводу о необходимости привлечения эксперта с соответствующей квалификацией. Сведения об официальном утверждении и составе инспекционной группы содержатся в досье инспекции, которое поддерживается фармацевтическим инспекторатом в актуальном состоянии.