39. Инспекция назначается уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена в рамках проведения регистрационных процедур. Для инициирования инспекции решение о ее назначении передается заявителю регистрации лекарственного препарата (или уполномоченному лицу).
40. Перед назначением инспекции фармацевтические инспектораты государств-членов вправе взаимодействовать или проводить анализ баз данных по инспектированию государств-членов с целью определения области и объема инспекции. Фармацевтическому инспекторату необходимо определить область инспектирования, инспектируемые субъекты и состав инспекционной группы.
41. Фармацевтическому инспекторату необходимо определить контактное лицо заявителя и (или) спонсора или испытательной лаборатории (центра), предупредить заявителя и (или) инспектируемого субъекта о проведении инспекции, направив решение (запрос) согласно приложению N 1, и письменно запросить (если это обосновано анализом рисков или специфическим видом исследования) дополнительные документы или сведения.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875