|
1. Система обеспечения качества
|
|
|
2. Организация и персонал испытательной лаборатории (центра)
|
|
|
3. Помещения для проведения исследований
|
|
|
4. Оборудование, материалы и реактивы
|
|
|
5. Тест-системы
|
|
|
6. Исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы)
|
|
|
7. Документация
|
|
|
8. Проведение исследования
|
|
|
9. Аудит исследования
|
|
|
10. Хранение документов и материалов
|
|
|
11. Компьютеризированные системы
|
|
|
12. Компьютерная безопасность
|
|
|
13. Валидация компьютеризированных систем
|
|
|
14. Архивы
|
|
|
15. Спонсор
|
|