4. Полномочия инспекторов

30. Проведение инспекций осуществляется инспекторами, назначаемыми в соответствии с законодательством государства-члена. При проведении инспекции фармацевтическим инспекторатом государства-члена формируется состав инспекционной группы и определяются эксперты, имеющие соответствующую квалификацию, для сопровождения инспекторов.

31. Инспекторы имеют право инспектировать испытательные лаборатории (центры) доклинических (неклинических) исследований и иные испытательные площадки, документы, объекты (инфраструктуру), записи, меры по обеспечению качества, данные, а также другие источники и организации, рассматриваемые уполномоченным органом в качестве относящихся к доклиническим (неклиническим) исследованиям.

32. При проведении инспекции инспекторы имеют право:

а) получать доступ в испытательные лаборатории (центры) (с соблюдением правил их посещения), другие связанные с проведением доклинических (неклинических) исследований помещения, а также к данным доклинического (неклинического) исследования;

б) копировать документы, фотографировать помещения и оборудование;

в) опрашивать представителя или сотрудника инспектируемого субъекта и любую сторону, участвующую в доклиническом (неклиническом) исследовании, с целью получения разъяснений в отношении предмета инспекции, а также фиксировать их ответы в документарной форме.

33. Уполномоченные органы государств-членов признают результаты инспекций, проведенных фармацевтическими инспекторатами других государств-членов.

34. При наличии разногласий между уполномоченными органами государств-членов, участвующих в процедуре регистрации лекарственного препарата в качестве референтного государства или государства признания, относительно результатов инспекции в части классификации степени критичности выявленных несоответствий Правилам лабораторной практики уполномоченные органы государств-членов уведомляют об этом Экспертный комитет по лекарственным средствам, действующий в соответствии с Положением об Экспертном комитете по лекарственным средствам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 75.

35. В целях обеспечения эффективной проверки соответствия доклинического (неклинического) исследования требованиям Правил лабораторной практики, а также своевременного представления результатов инспектирования фармацевтический инспекторат государства-члена должен назначать достаточное количество инспекторов. В состав инспекционной группы должны входить не менее двух инспекторов.

36. Количество инспекторов, включенных в инспекционную группу, и ее состав определяются в соответствии с пунктами 73 - 75 Правил лабораторной практики.

37. В случае если в состав инспекционной группы включены лица, не входящие в постоянный штат уполномоченного органа государства-члена (фармацевтического инспектората), ответственность за определение соответствия испытательных лабораторий (центров) требованиям Правил лабораторной практики, качество (приемлемость) аудита доклинического (неклинического) исследования и за любые действия, основанные на результатах проведенных инспекций или аудита доклинических (неклинических) исследований, несет исключительно уполномоченный орган государства-члена.