13. Наблюдения (несоответствия) при проведении инспекции и протоколы инспектирования

70. Замечания и несоответствия, выявленные в ходе проведения инспекции, необходимо документировать. Если обосновано, необходимо сделать копии записей, содержащих противоречия или иллюстрирующих несоответствие.

71. При завершении инспекции инспекторы должны повторно рассмотреть все наблюдения, чтобы определить, какие из них будут отражены в инспекционном отчете в качестве несоответствий. Инспекторы должны убедиться, что несоответствия задокументированы в понятной лаконичной форме и подтверждены объективными доказательствами. Фиксируемые несоответствия необходимо сопроводить ссылками на конкретные требования стандартов или других документов, на предмет соблюдения которых проводилась инспекция. Наблюдения, не расцененные в качестве несоответствий, допустимо документировать в качестве комментариев.

72. По итогам инспекции на основе наблюдений инспекторами составляется инспекционный отчет.

73. При проведении инспекции члены инспекционной группы заполняют контрольные листы или иные формы рабочих записей и представляют их ведущему инспектору.

74. Выявленные при проведении инспекции несоответствия классифицируются следующим образом:

а) критические несоответствия - несоответствия, которые негативно влияют на качество и целостность данных доклинического (неклинического) исследования (недопустимое качество данных, включая манипуляции и преднамеренное искажение данных, а также отсутствие первичной документации);

б) существенные несоответствия - несоответствия, которые не подлежат классификации как критические, но могут негативно влиять на качество и целостность данных доклинического (неклинического) исследования;

в) незначительные (прочие) несоответствия - несоответствия, которые не подлежат классификации как критические или существенные и не оказывают прямого влияния на качество и целостность данных доклинического (неклинического) исследования.