Лекарственный препарат в форме раствора

36. Для данной группы лекарственных препаратов, применяются требования, аналогичные изложенным в пунктах 32 - 34 настоящих Требований. Необходимо проанализировать количественный состав и вид вспомогательных веществ, способных влиять на желудочно-кишечный транзит (например, сорбитол, маннитол и т.д.), абсорбцию (например, поверхностно-активные вещества или вспомогательные вещества, способные повлиять на белки-переносчики), растворимость in vivo (например, наличие сорастворителей) и стабильность действующего вещества. Для подобных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов в лекарственной форме, не являющейся раствором применяется схема решений приведенная на рисунке 3.

37. В случае если наблюдается некоторая степень системной биодоступности, можно использовать исследования биоэквивалентности, основанные на системной экспозиции, чтобы сравнить безопасность и эффективность исследуемого препарата и препарата сравнения.