72. Поправку на различия в количественном определении между сериями исследуемого и референтного лекарственных препаратов в исследованиях биоэквивалентности для фармакокинетических параметров вводить, как правило, не допускается. Однако в исключительных случаях, если различия между сериями референтного и исследуемого лекарственных препаратов не превышают 5 процентов (с учетом требований подраздела 2 настоящего раздела), такая поправка допустима. Поправку, наряду с результатами количественного определения исследуемого и референтного лекарственного препарата, необходимо отразить в протоколе исследования.
- Отбор субъектов для анализа результатов исследования
- Критерии исключения субъектов из анализа результатов исследования
- Анализируемые параметры и допустимые пределы
- Статистический анализ
- Исследования в нескольких группах
- Эффекты переноса
- Двухэтапный дизайн исследований биоэквивалентности
- Представление данных
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей