5.1. Принцип

62. Все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств и соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств. Дистрибьютор должен принимать необходимые меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь реализации.

63. Дистрибьюции подлежат следующие лекарственные средства:

а) зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов;

б) зарегистрированные в соответствии с актами, входящими в право Союза;

в) незарегистрированные и (или) ввозимые (вывозимые) в соответствии с законодательством государств-членов и актами, входящими в право Союза.

64. Дистрибьютор, кроме держателя (владельца) регистрационного удостоверения (торговой лицензии), который приобретает лекарственное средство в другом государстве-члене, обязан уведомить о своем намерении держателя (владельца) регистрационного удостоверения, а также уполномоченный орган государства-члена, в которое предполагается поставить лекарственное средство.

65. Любые действия, выполняемые согласно положениям настоящего подраздела, должны быть полностью описаны в соответствующей документации системы качества.