XV. Особые случаи

187. В отдельных случаях форма выпуска лекарственного препарата может включать в себя следующие виды дополнительной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки лекарственного препарата:

а) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата и не относящаяся к медицинским изделиям в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий;

б) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата, относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно от такого лекарственного препарата на таможенной территории Союза;

в) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата и относящаяся к медицинским изделиям, зарегистрированная как самостоятельное медицинское изделие в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, или законодательством государства-члена в части, не урегулированной актами органов Союза, и допускающая реализацию отдельно от лекарственных препаратов.

187(1). Сведения о продукции (в том числе устройствах, комплектующих средствах), указанной в подпункте "а" пункта 187 настоящих Правил, включаются в соответствующие разделы регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями приложения N 1 к настоящим Правилам.

Продукция (в том числе устройства, комплектующие средства), указанная в подпункте "б" пункта 187 настоящих Правил, не подлежит обязательной регистрации в качестве медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В составе регистрационного досье лекарственного препарата, включающего в себя такую продукцию, при его регистрации представляются сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 1 к настоящим Правилам в отношении данной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств). В этом случае регистрация лекарственного препарата распространяется на все компоненты формы выпуска лекарственного препарата. При этом внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, касающихся данной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), необходимо осуществлять в соответствии с разделом IX настоящих Правил.

Продукция (в том числе устройства, комплектующие средства), указанная в подпункте "в" пункта 187 настоящих Правил, должна сопровождаться копией регистрационного удостоверения медицинского изделия в составе регистрационного досье лекарственного препарата, а также сведениями в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 1 к настоящим Правилам в отношении данной продукции.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, касающихся продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки, в том числе изменений, относящихся к медицинским изделиям, должно осуществляться в соответствии с разделом IX настоящих Правил.

188. Внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также регистрация пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа и внесение изменений в их регистрационное досье осуществляются в соответствии с приложением N 24 к настоящим Правилам.