Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 12.09.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

2. Утвержденные изменения или изменения, находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи регистрационного удостоверения

2. Утвержденные изменения или изменения,

находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи

регистрационного удостоверения

N

Дата представления

Дата утверждения изменения

Тип изменения (вид процедуры), краткое описание изменения

...

В случае представления заявления на соответствующий ниже приведенный тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других типов лекарственных препаратов, не заполняются.

Рисунок 104 ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 105 биологический лекарственный препарат

Рисунок 106 другой лекарственный препарат

Рисунок 107 новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)

Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют.

Рисунок 108 известная АФС

Рисунок 109 Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются.

Рисунок 110 ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 111 однокомпонентный

Рисунок 112 многокомпонентный

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата

наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата

Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

Рисунок 113 БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)

Оригинальный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного лекарственного препарата

различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (при наличии):

Рисунок 114 различия в исходных материалах

Рисунок 115 различия в производственном процессе

Рисунок 116 другие показания к применению

Рисунок 117 различия в лекарственной форме

Рисунок 118 другие дозировки (количественные изменения АФС)

Рисунок 119 другой способ введения

Рисунок 120 другие отличия:

_______________________________

_______________________________

Рисунок 121 ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:

Рисунок 122 изменения активной фармацевтической субстанции

Рисунок 123 другая лекарственная форма

Рисунок 124 другие дозировки (количественные изменения АФС)

Рисунок 125 другой способ введения

Рисунок 126 другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);

Рисунок 127 другое показание к применению

Рисунок 128 другие отличия: ______________

________________________________

Рисунок 129 КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 130 известная комбинация

Рисунок 131 новая комбинация

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Рисунок 132 ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ

МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ

Рисунок 133 РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

ИЛИ ПРЕКУРСОР

Рисунок 134 радиофармацевтический набор

Рисунок 135 прекурсор радионуклида

источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)

генератор

Рисунок 136 ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 137 новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии

Рисунок 138 гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

Рисунок 139 РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 140 ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами

Рисунок 141 нет

Рисунок 142 в процессе рассмотрения

Рисунок 143 да

дата

номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата

государства - члены Евразийского экономического союза и (или) иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата

Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата:

дата

номер решения

заявление на присвоение статуса отозвано

дата

копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 5.2 приложения к настоящему заявлению).

Рисунок 144 ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПОДАВАВШИЙСЯ НА РЕГИСТРАЦИЮ

В СООТВЕТСТВИИ С РАЗДЕЛОМ VII ПРАВИЛ

Если лекарственный препарат подается на перерегистрацию в соответствии с разделом VII Правил, необходимо указать тип процедуры, в соответствии с которой он был зарегистрирован:

Рисунок 145

регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях

Рисунок 146

условная регистрация лекарственного препарата

Накладывались ли регуляторным органом при регистрации лекарственного препарата особые обязательства или пострегистрационные меры в качестве условий регистрации?

Рисунок 147 да

Рисунок 148 нет

Особые обязательства или пострегистрационные меры в качестве условий регистрации:

Ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата

Обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению в рамках регистрации

Сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата

Статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения

1. Общие пункты заявления 3. Особые пункты заявления