V.3. Инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и пользовательское тестирование

V.3.1. Инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)

V.3.2. Оценка пользовательского тестирования

<Приводится результат оценки пользовательского тестирования>

Или

<Представление результатов пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) (ИМП) не требуется.

Оценка пользовательского тестирования ИМП не проводилась. Заявителем в регистрационном досье представлено достаточное обоснование отсутствия необходимости проведения пользовательского тестирования, признанное референтным государством приемлемым.>