Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

13.2. Радиофармацевтические прекурсоры, используемые для введения радиоактивных меток

13.2. Радиофармацевтические прекурсоры, используемые для введения радиоактивных меток.

В случае радиофармацевтического прекурсора, предназначенного только для введения радиоактивных меток, прежде всего необходимо представить информацию о возможных последствиях недостаточной эффективности введения радиоактивных меток или диссоциации in vivo конъюгата с радиоактивной меткой, то есть вопросы, связанные с действием, которое оказывает на пациентов свободный радионуклид. В дополнение также необходимо представить соответствующую информацию относительно факторов риска, то есть о радиоактивном воздействии на персонал больницы и окружающую среду.

В частности необходимо представить следующую информацию: