4.2. Регистрация сезонной или препандемической вакцины для профилактики гриппа в качестве пандемической вакцины для профилактики гриппа

В зависимости от условий развития пандемии, складывающейся эпидемиологической обстановки и (или) при отсутствии зарегистрированной вакцины готовности к пандемии разрешается изменять штаммовый состав соответствующей сезонной или препандемической вакцины в соответствии с пунктом 4.1.3 приложения N 19 к Правилам при условии, что внесение таких изменений обеспечит сохранение качества, безопасности и эффективности вакцины для профилактики гриппа и выполнимо с научной точки зрения.

В случае необходимости регистрации сезонной или препандемической вакцины для профилактики гриппа в качестве пандемической вакцины для профилактики гриппа заявителю следует в возможно короткие сроки инициировать консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов в целях согласования содержания регистрационного досье сезонной или препандемической вакцины для профилактики гриппа.