Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Приложение N 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений IB типа (форма)
к Правилам регистрации
и экспертизы лекарственных средств
для медицинского применения
(см. текст в предыдущей редакции)
ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ВНОСИМЫХ ИЗМЕНЕНИЙ IB ТИПА
Указания по заполнению: при использовании готовых шаблонов текста они выделены в настоящей форме знаками < > и курсивом; фрагменты шаблонов текста, заполнение которых производится путем ввода определенных вариантов текста по указанному свойству (параметру), приведены в фигурных скобках { } с указанием свойства (параметра), который необходимо внести курсивом, пояснения даны курсивом в квадратных скобках [ ].
Заключение по оценке вносимых изменений типа I
- Административная информация
- 1. Рекомендация
- 2. Научная дискуссия
- 3. Общее заключение и воздействие на соотношение польза - риск
- 4. Запрос дополнительной информации
- 5. Оценка эксперта подготовленной держателем регистрационного удостоверения сводной информации по безопасности лекарственного препарата
- 6. Обновленные общие выводы и влияние на соотношение пользы-риска в отношении применения данного лекарственного препарата
- 7. Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства
- 8. Обязательство завершить отдельные мероприятия в пострегистрационный период
- 9. Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства, которые будут осуществляться государствами-членами
- 10. Педиатрические данные
- Приложение A. Предлагаемые аннотированные изменения ОХЛП, ИМП (ЛВ), макетов упаковок с комментариями эксперта после каждого раздела
- Приложение B. Контрольный лист проверки качества документов для рассмотрения результатов тестирования пользователей
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875