Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 12.09.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

2. Вносимые изменения

N	Наименование изменения	Тип изменения	Краткое описание изменения


...

В случае представления заявления на соответствующий ниже приведенный тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других типов лекарственных препаратов, не заполняются.

Рисунок 191 ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

биологический лекарственный препарат	другой лекарственный препарат
новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют.
известная АФС
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются.

Рисунок 196 ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

однокомпонентный	многокомпонентный
Оригинальный лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата

Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

Рисунок 199 БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)

Оригинальный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного лекарственного препарата
различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (при наличии):	- различия в исходных материалах - различия в производственном процессе - другие показания к применению - различия в лекарственной форме - другие дозировки (количественные изменения АФС) - другой способ введения - другие отличия: _________

Рисунок 207 ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Оригинальный лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государств - членов Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:	- изменения активной фармацевтической субстанции - другая лекарственная форма - другие дозировки (количественные изменения АФС) - другой способ введения - другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); - другое показание к применению - другие отличия: _________

Рисунок 215 КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

известная комбинация	новая комбинация
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации):
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Рисунок 218 ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ

МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ

Рисунок 219 РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

ИЛИ ПРЕКУРСОР

радиофармацевтический набор
прекурсор радионуклида
источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
генератор

Рисунок 222 ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 223 новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии

Рисунок 224 гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

Рисунок 225 РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 226 ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами

нет	в процессе рассмотрения	да
дата
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата
государства - члены Евразийского экономического союза и (или) иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата

Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата:

дата
номер решения
заявление на присвоение статуса отозвано
дата
копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 5.2 приложения к настоящему заявлению).

1. Общие пункты заявления 3. Особые пункты заявления