II.3. Общие сведения о соблюдении требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов

II.3.1. Наличие подтверждения соблюдения требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, в отношении данного лекарственного препарата на участках, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества (выпуск серии).

Актуальные сведения о наименовании производителя и месте производства указаны на титульной странице отчета.

В регистрационном досье представлено заключение (сертификат) ______________________ уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза о соответствии производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей этапы производства лекарственного препарата, требованиям надлежащей производственной практики (GMP) N __________ (дата выдачи _______________, срок действия _________).

II.3.2. Представленные в составе регистрационного досье документы и данные подтверждают/не подтверждают соблюдение заявителем требований надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов.

II.3.3. Необходимость проведения инспекций надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов отсутствует.