4.7.2. Иммунотоксичность

В этом разделе рассматриваются проведенные специфические исследования иммунотоксичности (во взаимосвязи с результатами исследований токсичности при многократном введении), особенно в случаях, когда имеются данные о возможных клинических ее проявлениях.

К таким исследованиям могут относиться испытания с использованием маркеров клеточной поверхности (иммуногистохимия или проточная цитометрия), функциональные тесты (формирование первичных антител на эритроциты барана, активность натуральных клеток-киллеров, функция макрофагов, гиперчувствительность замедленного типа, тесты на резистентность организма-носителя, активация комплемента и др.).

Для проведения оценки эксперт может воспользоваться подходящими руководствами по исследованию токсичности при многократном введении.

В данном разделе также следует привести данные о подавлении иммунитета, аутоиммунном потенциале, реакциях гиперчувствительности, наблюдаемых у человека.