Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 12.09.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

2. Серьезный потенциальный риск для здоровья населения

2.1. Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по

медицинскому применению (листок-вкладыш) и макеты упаковок

Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме

2.2. Модуль 3. "Качество"

Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме

2.3. Модуль 4. "Доклинические исследования"

Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме

2.4. Модуль 5. "Клинические исследования"

Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме

Приложение N 18. Форма замечаний от государства признания (форма) 3. Замечания для ответа