1.2. Аспекты надлежащей лабораторной практики

В настоящем разделе, а также в сводном экспертном отчете "Оценка безопасности, качества, эффективности" должно быть указано наличие декларации о соответствии требованиям правил надлежащей лабораторной практики Союза, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - правила надлежащей лабораторной практики).

Настоящий раздел, в частности, посвящен описанию:

любых проблем, связанных с соответствием требованиям правил надлежащей лабораторной практики, выявленным в ходе оценки представленных отчетов (правильность данных или соответствие требованиям протокола);

рассмотрение вопроса о необходимости проведения инспекции для контроля соблюдения норм надлежащей лабораторной практики.

Для запроса о проведении инспекции на соответствие требованиям правил надлежащей лабораторной практики необходимо:

обратиться в фармацевтический инспекторат государства-члена;

определить вместе с инспекторатом исследования, объекты и специфические вопросы или проблемы, имеющие отношение к проведению инспекции;

подготовить официальный запрос на проведение инспекции, который подается на рассмотрение инспекторов и дальнейшее согласование с уполномоченными экспертными организациями государств-членов, после чего запрос утверждается уполномоченными органами этих государств и включается в план инспекций (60 или 80 рабочий день общего срока процедуры регистрации).