1. Активная фармацевтическая субстанция

1.1. Проектное поле для АФС.

Следует представить проектное поле (характеристики и соответствующие диапазоны их изменений) в табличном формате.

1.2. Протоколы управления изменениями для АФС.

Следует описать изменения, включенные в согласованный протокол, а также категории согласованных пределов отклонений для отчетности по внедрению изменений.