Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 26.11.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Б.I.г) Стабильность

Б.I.г.1. Изменение периода до повторного испытания (периода хранения) или условий хранения активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопее, охватывающий период повторного испытания			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) период повторного испытания (период хранения)
1. Сокращение периода до повторного испытания			1	1, 2, 3	IA
2. Увеличение периода до повторного испытания путем экстраполяции данных по стабильности, не в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств <*>			-	-	II
3. Увеличение периода хранения биологической активной фармацевтической субстанции, не предусмотренное одобренной программой изучения стабильности			-	-	II
4. Увеличение или введение периода повторного испытания (периода хранения), подтвержденного данными естественного хранения			-	1, 2, 3	IB
б) условия хранения
1. Изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции на более строгие			1	1, 2, 3	IA
2. Изменение условий хранения биологических активных фармацевтических субстанций, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущим утвержденным протоколом стабильности			-	-	II
3. Изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции			-	1, 2, 3	IB
в) изменение утвержденной программы изучения стабильности			1, 2	1, 4	IA
Условия
1.	Изменение не должно быть следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или изменения стабильности.
2.	Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности или снижению частоты испытаний.
Документация
1.	Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье. Необходимо представить результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени, проведенных в соответствии с соответствующими руководствами по стабильности не менее чем на 2 (для биологических лекарственных препаратов - 3) опытно-промышленных или промышленных сериях активной фармацевтической субстанции, упакованной с помощью зарегистрированного упаковочного материала, и охватывающих весь предлагаемый период повторного испытания или предлагаемые условия хранения.
2.	Подтверждение того, что исследования стабильности проведены в соответствии с текущей одобренной программой. Результаты исследования должны подтверждать, что соответствующие одобренные спецификации продолжают соблюдаться.
3.	Копии утвержденных спецификаций на активную фармацевтическую субстанцию или ссылка на соответствующий документ регистрационного досье.
4.	Обоснование предлагаемых изменений.
<*> Примечание		Период повторного испытания не применим к биологическим активным фармацевтическим субстанциям.

Б.I.в) Упаковочно-укупорочная система Б.I.д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений