V.3. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) и пользовательское тестирование

V.3.1. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)

<Держателем регистрационного удостоверения предложены следующие изменения в ИМП: _____________.>

Или

<Вносимые изменения в регистрационное досье не включают в себя пересмотр информации, содержащейся в ОХЛП.>

V.3.2. Оценка пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению

<Приводится результат оценки пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению>

Или

<Представление результатов пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению не требуется.

Оценка пользовательского тестирования ИМП не проводилась. Заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата представлено достаточное обоснование отсутствия необходимости проведения пользовательского тестирования, признанное референтным государством приемлемым.>