2.3.3. Пострегистрационный опыт

Оцените представленные данные по безопасности (если препарат зарегистрирован за пределами Союза). Следует принимать во внимание, что эти сведения касаются лекарственного препарата, а не его действующего вещества.

Как правило, можно ограничиться следующей формулировкой:

<Пострегистрационный опыт применения отсутствует. Лекарственный препарат не применялся за пределами Союза.>