В.I. Лекарственные препараты для медицинского применения

В.I.1 Изменение общей характеристики лекарственного препарата, макетов упаковок или инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), направленные на реализацию требований, указанных в заключении или запросе уполномоченного органа (экспертной организации)			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) регистрационное досье лекарственного препарата проходит экспертизу в уполномоченном органе (экспертной организации)			1	1, 2, 3	IA_НУ
б) регистрационное досье лекарственного препарата не подавалось на экспертизу в уполномоченный орган (экспертную организацию), но изменения реализуют требования, указанные в заключении или запросе уполномоченного органа (экспертной организации), новые дополнительные данные держателем регистрационного удостоверения не представлены			1	1, 2, 3	IA
Условия 1. Изменение реализует формулировку, затребованную уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы.
Документация
1.	Заявление о внесении изменений: ссылка на заключение или запрос уполномоченного органа (экспертной организации) с приобщенной общей характеристикой лекарственного препарата, макетами упаковок или листком-вкладышем.
2.	Декларация, что соответствующие разделы предлагаемых общей характеристики лекарственного препарата, макетов упаковок и инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) идентичны приобщенным к заключению или запросу уполномоченного органа (экспертной организации).
3.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
(п. В.I.1 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)
В.I.2. Изменение общей характеристики лекарственного препарата, макетов упаковок или инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после оценки того же изменения референтного лекарственного препарата			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) реализация изменения (изменений), в отношении которого от держателя регистрационного удостоверения не требуется представлять новые дополнительные данные			-	1, 2	IB
Документация
1.	Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: запрос уполномоченного органа (если применимо).
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
(п. В.I.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)
В.I.3. Изменение (изменения) общей характеристики лекарственного препарата, макетов упаковок или инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата для медицинского применения, направленное на реализацию результатов пострегистрационного исследования безопасности или заключения и предлагаемых последующих действий периодического обновляемого отчета по безопасности			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом			1	1, 2	IA_НУ
Условия
1.	Изменение направлено на внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы.
Документация
1.	Ссылка на согласие (оценку) уполномоченного органа в форме приложения к сопроводительному письму заявления о внесении изменений.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
(п. В.I.3 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)
В.I.5. Изменение условий отпуска лекарственного препарата			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) воспроизведенных или гибридных или биоаналогичных лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата			-	1, 2	IB
Документация
1.	Подтверждение изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата (например, ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа государства-члена), приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
(п. В.I.5 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)
В.I.6. Изменение показания (показаний) к применению и (или) режима дозирования			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
б) исключение показания к применению и (или) режима дозирования			-	-	IB
Примечание		Если у воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата добавление или изменение показания к применению и (или) режима дозирования происходит вследствие реализации требований, указанных в заключении или запросе уполномоченного органа (экспертной организации) или изменений информации о лекарственном препарате после экспертизы аналогичных изменений у референтного лекарственного препарата, такие изменения классифицируются кодами В.I.1 и В.I.2 соответственно.
(п. В.I.6 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)
В.I.7. Исключение:			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) лекарственной формы и (или) формы выпуска			-	1, 2	IB
б) дозировки			-	1, 2	IB
Документация
1.	Декларация, что оставшаяся лекарственная форма и (или) форма (формы) выпуска достаточна для выполнения рекомендаций по дозированию и длительности лечения, описанных в общей характеристике лекарственного препарата.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
Примечание		Если рассматриваемая лекарственная форма или дозировка была зарегистрирована в виде отдельного лекарственного препарата, то исключение такой лекарственной формы или дозировки будет считаться не внесением изменений, а отменой ее регистрации.
(п. В.I.7 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)
В.I.8. Введение или изменение краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения <*>			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) введение краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, изменений уполномоченного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение месторасположения мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)			-	1, 2	IA_НУ
Документация
1.	Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата или обновление значимых элементов (соответственно): подтверждение того, что заявитель имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, и утверждение, подписанное заявителем, что уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор обладает необходимыми способами выполнения задач и обязанностей, перечисленных в Правилах надлежащей практики фармаконадзора; контактная информация об уполномоченном лице по фармаконадзору, государства-члена, в котором располагается и выполняет свои задачи это уполномоченное лицо; месторасположение МФСФ.
2.	Номер МФСФ (при наличии).
(п. В.I.8 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)
В.I.9. Утратил силу. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93.
(см. текст в предыдущей редакции)
В.I.10. Изменение частоты и (или) даты подачи периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ) лекарственного препарата			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
			1	1, 2	IA_НУ
Условия
1.	Изменение частоты и (или) даты подачи периодического обновляемого отчета по безопасности согласовано уполномоченным органом государства-члена.
Документация
1.	Ссылка на ответ уполномоченного органа, в форме приложения к сопроводительному письму заявления о внесении изменений.
2.	Пересмотренная частота и (или) дата подачи периодического обновляемого отчета по безопасности.
Примечание		Данное изменение применяется, в случае если частота обновления периодического обновляемого отчета по безопасности указана в регистрационном досье способами, отличными от указания ссылки на перечень отчетных дат в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, и при необходимости подачи периодического обновляемого отчета по безопасности.
(п. В.I.10 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)
В.I.11. Введение или изменения обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом			1	1, 2	IA_НУ
Условия
1.	Изменение реализует действие, затребованное уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы.
Документация
1.	Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
Примечание		Это изменение охватывает только ситуацию, в которой вводимое изменение затрагивает исключительно условия и (или) обязательства регистрации, включая план управления рисками и условия и (или) обязательства регистраций в исключительных случаях и условной регистрации.
<*>		Введение плана управления рисками, затребованное уполномоченным органом, всегда требует экспертизы.
(п. В.I.11 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)
В.I.12. Включение или исключение символа черного треугольника или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу в соответствии с рекомендацией Экспертного комитета			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
			1	1, 2	IA_НУ
Условия
1.	Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу в соответствии с рекомендацией Экспертного комитета.
Документация
1.	Ссылка на рекомендацию Экспертного комитета в форме приложения к сопроводительному письму.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
Примечание		Данное изменение относится к ситуации, при которой включение или исключение символа черного треугольника или пояснительных указаний не производится в рамках другой процедуры, связанной с регистрацией (например, процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) или процедуры внесения изменений, затрагивающих информацию о лекарственном препарате).
(п. В.I.12 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции)

В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора Г. МФП (МФВА)