Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 12.09.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Информация о продукте

Наименование лекарственного препарата

Наименование и адрес заявителя

Наименование компании, проводившей пользовательское тестирование

Тип заявления на получение регистрационного удостоверения

МНН

Фармакотерапевтическая группа (код АТХ)

Терапевтические показания

Орфанный препарат

Рисунок 299 да Рисунок 300 нет

Эксперт

Полный отчет пользовательского тестирования предоставлен

Рисунок 301 да Рисунок 302 нет

Сводный отчет предоставлен

Рисунок 303 да Рисунок 304 нет

Основания для связующего тестирования исходя из обоснования:

Рисунок 305 дополнения для одного и того же способа введения

Рисунок 306 ссылка на тест лекарственного препарата того же класса

Рисунок 307 ссылка на тест с такими же вопросами по безопасности

Рисунок 308 другое ________________________________________________

Обоснование связующего тестирования приемлемо?

(Если полный отчет пользовательского тестирования или сводный отчет не предоставлен, то необходимо привести обоснование)

Рисунок 309 да Рисунок 310 нет

Обоснование непредставления отчета приемлемо?

(например, введение только в больничных условиях, введение только медицинским специалистом, соответствие шаблонам документов по проверке качества, изученное применение препарата в течение длительного времени)

Рисунок 311 да Рисунок 312 нет

Причины [мнения экспертов относительно приемлемости или неприемлемости обоснования (сводного) отчета - оценка обоснования (сводного) отчета #]

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

VII. Лист проверки качества документов для рассмотрения результатов пользовательского тестирования 1. Техническая оценка