Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 12.09.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

VI. Предлагаемые дополнительные условия для выдачи регистрационного удостоверения и одобрения ОХЛП, ИМП (ЛВ) и макетов упаковок

VI. Предлагаемые дополнительные условия

для выдачи регистрационного удостоверения

и одобрения ОХЛП, ИМП (ЛВ) и макетов упаковок

1. Дополнительные условия для выдачи регистрационного удостоверения.

2. Возможность одобрения редакции общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).

3. Возможность одобрения макетов упаковок.

4. Возможность одобрения инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата (ИМП (ЛВ)).

5. Оценка пользовательского тестирования (см. раздел VII настоящего отчета.).

V. Перечень замечаний эксперта VII. Лист проверки качества документов для рассмотрения результатов пользовательского тестирования