Б.II.д) Упаковочно-укупорочная система

1.

Изменение затрагивает только один и тот же вид упаковки (контейнера) (например, блистер на блистер).

2.

По значимым свойствам предлагаемый упаковочный материал должен быть по меньшей мере эквивалентным одобренному.

3.

Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с документами Союза и заявителем на момент введения изменений проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на 2 опытно-промышленных или промышленных сериях, в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты по меньшей мере 3-месячного изучения стабильности. Однако, если предлагаемая упаковка более устойчива по сравнению с одобренной, то 3-месячные данные по стабильности не требуются. Исследования должны быть завершены, если их результаты не укладываются в спецификации или потенциально могут не уложиться в спецификации на конец срока годности, их необходимо немедленно представить уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.

1.

Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье.

2.

Необходимые данные о новой упаковке (например, сравнительные данные по проницаемости, например, для O₂, CO₂, влаги и т.д.).

3.

В соответствующих случаях необходимо представить подтверждение того, что взаимодействие между содержимым и упаковочным материалом не происходит (например, отсутствует перемещение компонентов предлагаемого материала в его содержимое, компоненты лекарственного препарата не переходят в упаковку), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям или законодательству Союза о пластических материалах и объектам, контактирующим с пищевыми продуктами.

4.

Декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с документами Союза (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в распоряжении заявителя находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально могут не уложиться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.

5.

Результаты исследований стабильности, проведенных в соответствии с документами Союза, по значимым параметрам стабильности не менее чем на 2 опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее 3 месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально могут не уложиться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.

6.

Сравнение текущих и предлагаемых спецификаций первичной упаковки (если применимо).

7.

В соответствующих случаях образцы нового контейнера (укупорки).

1.

Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа).

2.

Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства.

3.

Любое изменение должно укладываться в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости.

4.

Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно.

1.

Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье.

2.

Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций.

3.

Подробное описание новой аналитической методики и данные по валидации (в соответствующих случаях).

4.

Данные анализа двух серий упаковочного материала по всем параметрам (показателям) спецификации.

5.

Обоснование (оценка рисков), подтверждающие, что параметр является незначимым.

1.

Согласно соответствующим документам, проведена необходимая валидация, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика по меньшей мере эквивалентна предыдущей.

2.

Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другая колонка или метод).

3.

Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.

4.

Активная фармацевтическая субстанция (лекарственный препарат) не являются биологическими (иммунологическими).

1.

Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье.

1.

Качественный и количественный состав первичной упаковки не изменился.

2.

Изменение не затрагивает ключевые показатели качества упаковочного материала, которые могут повлиять на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата.

1.

Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье, включая описание, подробный чертеж и состав материала контейнера или укупорки, а также пересмотр информации о лекарственном препарате.

2.

В соответствующих случаях образцы нового контейнера (укупорки).

3.

Проведены повторные валидационные исследования стерильных препаратов, подвергающихся терминальной стерилизации. В соответствующих случаях необходимо указать номера серий, использованных в валидационных исследованиях.

1.

Новый размер упаковки должен соответствовать режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата.

2.

Материал первичной упаковки не изменяется.

1.

Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье, включая пересмотр информации о лекарственном препарате.

2.

Обоснование, что новые (остающиеся) размеры упаковок соответствуют режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата.

1.

Исключение компонента упаковки или изделия не происходит.

2.

Качественный и количественный состав компонентов упаковки (изделия) и спецификации эскиза не изменяются.

3.

Спецификации и методы контроля качества по меньшей мере эквивалентны.

1.

Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье.

2.

Подтверждение регистрации медицинского изделия в Союзе в отношении медицинских изделий, прилагаемых к лекарственному препарату.

3.

Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций (если применимо).