2.3. Фармакологическая безопасность

В данном разделе рассматриваются следующие вопросы:

а) батарея основных тестов (в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики):

сердечно-сосудистая система (включая удлинение интервала QT в исследованиях in vitro или in vivo);

центральная нервная система;

дыхательная система;

б) прочие тесты (например, почки, желудочно-кишечный тракт и др.).

Для биоаналогичных (биоподобных) препаратов, как правило, не требуется проведение других рутинных токсикологических исследований, например, исследования фармакологической безопасности, кроме случаев, при которых проведение таких тестов обусловлено результатами исследований токсичности многократного введения.