Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 26.11.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Б.V.б) Обновления в результате запросов уполномоченных органов (экспертных организаций), в том числе по итогам рассмотрения вопросов Экспертным комитетом

Б.V.б.1. Обновление досье по качеству, направленное на реализацию заключения запроса уполномоченного органа (экспертной организации) (рекомендации Экспертного комитета)

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) изменение реализует заключение или запрос уполномоченного органа (экспертной организации) (рекомендации Экспертного комитета)

1

1, 2

IAНУ

б) гармонизация досье по качеству не являлась частью заключения или запроса уполномоченного органа (экспертной организации) (рекомендации Экспертного комитета), и обновление направлено на его гармонизацию

-

-

II

Условия

1. Результат не требует дальнейшей экспертизы.

Документация

1.

Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на рассматриваемое заключение или на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) (рекомендацию Экспертного комитета).

2.

В досье необходимо четко указать изменения, внесенные в ходе процедуры обращения в уполномоченный орган (экспертную организацию).

Б.V.а) МФП (МФВА) В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора