III.3. Клинические аспекты

III.3.1. Фармакокинетика

III.3.2. Фармакодинамика

III.3.3. Клиническая эффективность

III.3.4. Клиническая безопасность

III.3.5. Система фармаконадзора

<Заявитель (предполагаемый держатель регистрационного удостоверения) представил подписанную пояснительную записку по системе фармаконадзора заявителя (предполагаемого держателя регистрационного удостоверения). Референтное государство считает пояснительную записку приемлемой при условии полного соответствия досье по системе фармаконадзора заявителя (предполагаемого держателя регистрационного удостоверения) требованиям, предусмотренным модулем по надлежащей практике фармаконадзора.>

III.3.6. План управления рисками

<Представляются результаты оценки плана управления рисками в случае, если его представление необходимо с учетом Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, или указание о его непредставлении со ссылками на акты органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.>

III.3.7. Периодически обновляемый отчет по безопасности

<Держатель регистрационного удостоверения должен представить первый периодически обновляемый отчет по безопасности для данного лекарственного препарата в течение _______ месяцев после его регистрации.

В последующем держатель регистрационного удостоверения должен представлять периодически обновляемые отчеты по безопасности для данного лекарственного препарата.>