III.3. Клинические аспекты

<Новые сведения по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, клинической безопасности, требующие пересмотра отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, не представлены.>

<Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата, не затрагивают информацию в отношении мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения <наименование>.>

<Представление плана управления рисками не требуется.>

<Держатель регистрационного удостоверения должен представлять периодические обновляемые отчеты по безопасности для данного лекарственного препарата.>