ТИТУЛЬНАЯ СТРАНИЦА

Торговое наименование лекарственного препарата в референтном государстве и в государствах признания (в случае отличия)
МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) либо химическое наименование действующего вещества
Фармакотерапевтическая группа (код АТХ)
Лекарственная форма, дозировка (дозировки) и форма (формы) выпуска
Референтное государство
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в референтном государстве
Регистрационный номер и дата регистрационного удостоверения в референтном государстве
Дата и номер первого регистрационного удостоверения, выданного референтным государством
Государства признания
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в государствах признания
Сведения о регистрации в государствах признания, указанных в заявлении <1>
Регистрационный номер (номера) и дата регистрационного удостоверения (удостоверений) в государстве (государствах) признания (при наличии) <2>
Наименование и адрес производителя лекарственного препарата (все производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата (включая растворители), с указанием стадий производственного процесса), в том числе осуществляющего выпускающий контроль качества (выпуск серии)

1. Заполняется при первичном оформлении отчета.

2. Заполняется в рамках актуализации при внесении изменений, требующих проведения экспертизы.

Примечание.

Информация, содержащаяся на титульном листе, актуализируется при внесении изменений, затрагивающих содержащиеся в нем сведения.

При актуализации экспертного отчета заполняется титульный лист при необходимости, раздел "Перечень процедур" и соответствующее приложение.

В соответствующем приложении заполнению подлежат разделы, требующие актуализации.

Приложение N 16. Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества (форма) Перечень процедур, поданных в референтное государство (внесение изменений, подтверждение регистрации (перерегистрации)) после регистрации лекарственного препарата или приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза