Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

2. Лекарственный препарат

2.1. Сфера дизайна для лекарственного препарата.

Представление сферы дизайна (характеристики и соответствующие диапазоны их изменений) в табличном формате.

2.2. Протоколы управления изменениями в отношении лекарственного препарата.

Описание изменений, включенных в согласованный протокол, а также категории согласованных вариаций для отчетности по внедрению изменений.