Эксперт должен завершить первую общую экспертизу досье и привести все критические замечания к плану управления рисками (ПУР) до первого запроса дополнительной информации или пояснений. Целесообразно отметить конкретные замечания и сомнения, выявленные в ходе экспертизы досье, которые могут повлиять на ПУР. К ним относятся определенные данные доклинической безопасности, пробелы в данных клинической фармакологии, потенциальные сигналы безопасности по данным клинических исследования и т.д. На этой стадии особенно важно выявить опасения в отношении безопасности (важные идентифицированные риски, важные потенциальные риски, важная недостающая информация). Особенно важно, если данные вопросы не были обозначены заявителем в досье и (или) не были отражены в ПУР.
(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 N 60)
(см. текст в предыдущей редакции)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875