4.6. Безопасность применения препарата у особых групп населения

Краткое резюме всей имеющейся информации, полученной по результатам доклинических и клинических исследований, для обоснования конкретных заявлений, изложенных в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (например, гендерные различия, риск применения у беременных женщин, ожидаемое или наблюдаемое действие у детей (в соответствующих возрастных группах), пожилых людей и т.п.).

Формулировка должна быть краткой, а подробные сведения, выходящие за рамки основной информации, следует указывать только при их актуальности для критической оценки.