4.11.1.1. Конкретные вопросы для обсуждения

Влияние лекарственного препарата на пациента: описание каких-либо ограничений в базе данных по безопасности в отношении предлагаемой целевой группы населения.

Какие выводы (или сведения об отсутствии информации) отражены в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Необходимо убедиться в соответствии данных сведениям, указанным в краткой характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (например, в зависимости от обстоятельств, разделы 4.3 "Противопоказания", 4.4 "Особые указания", 4.7 "Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механические средства", 4.8 "Нежелательные эффекты", 4.9 "Передозировка") и, в том числе, что вся информация в краткой характеристике лекарственного препарата для медицинского применения была подвергнута надлежащей экспертизе и научному анализу.

Описание профиля безопасности лекарственного препарата и изученной степени безопасности.

Соответствие профиля безопасности прогнозированному профилю безопасности на этапе доклинических исследований и известным классам эффектов.

В применимых случаях необходимо описать соответствующие аспекты безопасности, специфичные для применения препарата у детей по возрастным группам с указанием взаимосвязи этих данных с рекомендациями, приведенными в краткой характеристике лекарственного препарата. Имеются ли какие-либо конкретные (серьезные) нежелательные побочные реакции и (или) требования к мониторингу.

Достаточны ли данные долгосрочного исследования. Имеются ли каких-либо неподтвержденные данные, подлежащие подтверждению после выдачи регистрационного удостоверения, и отражено ли это в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Существует ли необходимость в проведении дополнительных исследований (контрольных мероприятий) после выдачи регистрационного удостоверения.

В отношении биоаналогов-биосимиляров в однозначной форме необходимо отразить сравнительный характер полученных результатов исследования с выбранным эталонным лекарственным препаратом.