III.1. Аспекты качества

III.1.1. Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

Наименование АФС, производитель, страна производства.

III.1.1.1. Химико-фармацевтическая документация и общее резюме по качеству АФС

<Химико-фармацевтическая документация и общее резюме по качеству в отношении АФС _________ производства ________ имеют приемлемое качество с точки зрения действующих нормативных требований.>

III.1.1.2. Производство и описание характеристик АФС

<Представлена информация о процессе производства АФС и его разработке, приведены сведения о валидации процесса производства АФС. Представленные материалы свидетельствуют об адекватности и воспроизводимости процесса производства.

Структура АФС подтверждена методами ___________. Представлены сведения о характеристиках фармацевтической субстанции, включая данные о родственных соединениях и потенциальных примесях синтеза. Профиль примесей является приемлемым.>

<Для активной фармацевтической субстанции _______ производства ________ представлен сертификат соответствия Европейской фармакопее СЕР N ______, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств.>

<Процесс производства, внутрипроизводственный контроль и контроль качества АФС осуществляются в соответствии с валидированными процедурами, что подтверждено документами закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции.>

III.1.1.3. Контроль качества АФС

<Показатели, включенные в спецификацию контроля качества АФС ______, обоснованы и соответствуют фармакопейным требованиям. Представленные данные анализа серий АФС подтверждают постоянство, однородность и соответствие качества АФС требованиям спецификации и доказывают, что предложенный технологический процесс производства АФС постоянен и находится под контролем.>

<Валидация аналитических методик контроля качества АФС выполнена в надлежащем объеме.>

III.1.1.4. Стабильность АФС

<Срок проведения повторных испытаний для АФС _____ производства обоснован данными по исследованию стабильности АФС и составляет ___ месяцев (лет) при хранении субстанции в предлагаемом виде упаковки.>

<В соответствии с сертификатом соответствия Европейской фармакопее СЕР в отношении активной фармацевтической субстанции __________ Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения установлен период проведения повторных испытаний ___ месяцев (лет).>

III.1.2. Лекарственный препарат

III.1.2.1. Оценка аспектов фармацевтической разработки

<Фармацевтическая разработка лекарственного препарата описана в достаточном объеме, выбор вспомогательных веществ обоснован и их функции объяснены. Используемые вспомогательные вещества и компоненты растворителя являются хорошо изученными и имеют надлежащее фармакопейное качество. Система упаковки (укупорки) охарактеризована и адекватна, совместимость ее с компонентами лекарственного препарата подтверждена.>

<В состав лекарственного препарата входят новые вспомогательные вещества.>

III.1.2.2. Оценка данных о производстве и внутрипроизводственном контроле

<Представлены описание и схема технологического процесса производства лекарственного препарата, данные по валидации процесса производства, описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, информация о составе на серию. Представленные данные подтверждают постоянство и однородность серий лекарственного препарата.>

III.1.2.3. Контроль качества лекарственного препарата

<Спецификации лекарственного препарата охватывают надлежащие параметры для данной лекарственной формы. Показатели качества и методы (методики) контроля достаточны для оценки качества лекарственного препарата, воспроизводимы и соответствуют актуальным требованиям. Данные по валидации аналитических методик подтверждают применимость для контроля качества лекарственного препарата. Стандартные образцы используются в соответствии с их назначением при контроле качества лекарственного препарата.>

<Анализ серий проведен на ____ сериях лекарственного препарата. По результатам анализа серий лекарственный препарат соответствует требованиям предложенной спецификации, что подтверждает воспроизводимость процесса производства, постоянство и однородность продукта от серии к серии.>

<Качество лекарственного препарата подтверждено в том числе в рамках проведения лабораторной экспертизы (испытаний) образцов по всем показателям качества нормативного документа по качеству.>

<Качество лекарственного препарата подтверждено в рамках государственной регистрации на территории <государства - члена Евразийского экономического союза>, в том числе в рамках проведения лабораторной экспертизы (испытаний) образцов лекарственного препарата по всем показателям качества нормативного документа по качеству. В результате проведенных испытаний установлено, что методики воспроизводятся, образцы лекарственного препарата отвечают требованиям по проверенным показателям. Требования к качеству лекарственного препарата с даты регистрации на территории <государства - члена Евразийского экономического союза> не изменились. Проведение лабораторной экспертизы образцов лекарственного препарата не требуется.>

III.1.2.4. Стабильность

<Условия и программа исследования стабильности соответствуют Требованиям к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69. В спецификации включены показатели качества, подтверждающие оценку свойств лекарственного препарата, которые подвержены изменениям в процессе хранения. Частота исследований достаточна для установления профиля стабильности лекарственного препарата.>

<Укажите, заявитель представил полные данные исследования либо обязательство о завершении исследования стабильности в пострегистрационный период или нет>

<Предлагаемый срок хранения в течение ______ месяцев при <указать условия хранения> для лекарственного препарата считается приемлемым.>

III.1.2.5. Общий вывод по аспектам качества лекарственного препарата

<Представленная информация в модуле 3 регистрационного досье охватывает все аспекты качества активных фармацевтических субстанций и лекарственного препарата и позволяет сделать вывод о контролируемом качестве активных фармацевтических субстанций и лекарственного препарата на протяжении установленного срока годности (срока хранения).>