Информация о продукте

Полный отчет пользовательского тестирования представлен

да нет

Сводный отчет представлен

да нет

Основания для связующего тестирования:

дополнения для одного и того же способа введения

ссылка на тест лекарственного препарата того же класса

ссылка на тест с такими же вопросами по безопасности

другое: ___________________________________________________

Обоснование связующего тестирования приемлемо?

да нет

(Если полный отчет пользовательского тестирования или сводный отчет не предоставлен, то необходимо привести обоснование.)

Обоснование непредставления отчета приемлемо?

да нет

(Примеры причин, не считающихся приемлемым обоснованием отсутствия пользовательского тестирования, приведены далее:

- введение только в больничных условиях;

- введение только медицинским специалистом;

- соответствие шаблонам документов по проверке качества;

- изученное применение препарата в течение длительного времени.

Причины [мнения экспертов относительно приемлемости или неприемлемости обоснования/сводного отчета - оценка обоснования/сводного отчета]