Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 12.09.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

1. Общие пункты заявления

1.1. Это заявление подается в соответствии с нижеследующим.

1.1.1. Заявление подано по процедуре взаимного признания:

референтное государство
торговое наименование в референтном государстве
дата регистрации
номер регистрационного удостоверения
копия регистрационного удостоверения
идентификационный номер заявления на регистрацию
государства признания, в которых данный лекарственный препарат уже зарегистрирован (при наличии)
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от зарегистрированного в референтном государстве), где лекарственный препарат уже зарегистрирован
дата регистрации в государствах признания, если лекарственный препарат зарегистрирован
номер регистрационного удостоверения в государствах признания
иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от наименования, зарегистрированного в референтном государстве и (или) государствах признания (если применимо))

1.1.2. Заявление подано по децентрализованной процедуре:

идентификационный номер заявления
референтное государство
торговое наименование в референтном государстве
государства признания для подачи заявления
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от наименования в референтном государстве и (или) государствах признания (если применимо))

1.1.3. Заявление подано с целью приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза по процедуре взаимного признания:

референтное государство
торговое наименование в референтном государстве
дата регистрации
номер регистрационного удостоверения
копия регистрационного удостоверения
идентификационный номер заявления на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза
государства - члены Евразийского экономического союза, в которых лекарственный препарат уже зарегистрирован (при наличии)
торговые наименования в государствах признания, где лекарственный препарат уже зарегистрирован (в случае отличия торгового наименования от наименования, зарегистрированного в референтном государстве)
дата регистрации в государствах признания, если лекарственный препарат зарегистрирован
номер регистрационного удостоверения в государствах признания
иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)

Примечание. Раздел должен быть заполнен для любого заявления, включая заявления, на которые есть ссылки в этом разделе.

В случае представления заявления на соответствующий тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других лекарственных препаратов, не заполняются.

Рисунок 2 ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

биологический лекарственный препарат	другой лекарственный препарат
новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)

Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют.

Рисунок 6 известное АФС

Рисунок 7 ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 8 однокомпонентный

Рисунок 9 многокомпонентный

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата

Примечание. 1. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

2. При заполнении заявления в поле "оригинальный препарат" указывается информация об оригинальном препарате, воспроизведенной копией которого является лекарственный препарат. В поле "референтный препарат" указывается информация о препарате, который использовался для подтверждения эквивалентности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется.

Рисунок 10 БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)

Оригинальный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

Референтный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата
различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если имеются):	различия в исходных материалах различия в производственном процессе другие показания к применению различия в лекарственной форме другие дозировки (количественные изменения АФС) другой способ введения другие отличия: _______ _________________________

Примечание. При заполнении заявления в поле "оригинальный биологический лекарственный препарат" указывается информация об оригинальном препарате, биоаналогом которого является подаваемый на регистрацию лекарственный препарат. В поле "референтный препарат" указывается информация о препарате (препаратах), использованном (использованных) для подтверждения биоаналогичности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется.

Рисунок 18 ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:

Рисунок 19 изменения активной фармацевтической субстанции

Рисунок 20 другая лекарственная форма

Рисунок 21 другие дозировки (количественные изменения АФС)

Рисунок 22 другой способ введения

Рисунок 23 другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);

Рисунок 24 другое показание к применению

Рисунок 25 другие отличия: _______

_________________________

Примечание. При заполнении заявления в данном поле указывается информация об оригинальном препарате, гибридной копией которого является лекарственный препарат. Указанное поле заполняется вне зависимости от наличия оригинального препарата на фармацевтическом рынке.

Рисунок 26 КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 27 известная комбинация

Рисунок 28 новая комбинация

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Рисунок 29 ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ

МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ

Рисунок 30 РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

ИЛИ ПРЕКУРСОР

радиофармацевтический набор
прекурсор радионуклида
источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
генератор

Рисунок 33 ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 34 новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии

Рисунок 35 гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

Рисунок 36 РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Рисунок 37 ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Отметить необходимое:

Рисунок 38 изменения активных фармацевтических субстанций, которые не расцениваются как новая АФС:

Рисунок 39 замена химической АФС другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

Рисунок 40 замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

Рисунок 41 замена биологической АФС на другую с несколько измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений АФС сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека;

Рисунок 42 модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

Рисунок 43 новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

Рисунок 44 изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

Рисунок 45 изменения дозировки, лекарственной формы и способа применения:

Рисунок 46 изменение биодоступности;

Рисунок 47 изменение фармакокинетики;

Рисунок 48 изменение или добавление новой дозировки/активности;

Рисунок 49 изменение или добавление новой лекарственной формы;

Рисунок 50 изменение или добавление нового пути введения

Лекарственный препарат, который зарегистрирован в референтном

государстве __________________________________________ и в который вносятся

(наименование государства)

соответствующие изменения:

торговое наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации
номер регистрационного удостоверения

Рисунок 51 ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами

Рисунок 52 нет

Рисунок 53 в процессе рассмотрения

Рисунок 54 да

дата
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата
государства - члены Евразийского экономического союза и/или иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата

Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата:

дата
номер решения
заявление на присвоение статуса отозвано
дата

Копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 4.2 приложения к настоящему заявлению).

Рисунок 55 ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПОДАВАЕМЫЙ

НА РЕГИСТРАЦИЮ В СООТВЕТСТВИИ С РАЗДЕЛОМ VII ПРАВИЛ

РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Если лекарственный препарат подается на регистрацию в соответствии с разделом VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила) необходимо указать тип процедуры, в соответствии с которой он подается на регистрацию.

Рисунок 56

регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях

Рисунок 57

условная регистрация лекарственного препарата

Рисунок 58

ускоренная экспертиза лекарственного препарата

Рисунок 59

регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований

I. Заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) (форма) 2. Особые пункты заявления