Сфера дизайна и протоколы управления изменениями

(если применимо)

В данном разделе отчета следует кратко обобщить все аспекты разработки и проектирования лекарственной формы данного лекарственного препарата, его качества, безопасности и эффективности, согласованные в регистрационном досье и необходимые для обеспечения гибкого управления ими на пострегистрационном этапе. Дополнение в последующем может использоваться экспертами и фармацевтическими инспекторами в качестве основы для оценки пострегистрационных заявлений на внесение изменений.