3.4.1.4. Результаты (точки) клинической эффективности

В разделе должны быть четко определенные первичные и вторичные выходные показатели и, по мере применимости, любые методы, используемые для повышения качества измерений (например, множественные наблюдения, обучение экспертов по оценке, централизованные (независимые) обзоры).

При необходимости сосредоточьтесь на наиболее важных вторичных точках клинической эффективности. По мере применимости изложите обоснования, представленные заявителем в пользу выбора каких-либо суррогатных точек клинической эффективности.

Необходимо прокомментировать обоснованность любых суррогатных точек клинической эффективности.

Необходимо привести краткие комментарии по клинической значимости вышеупомянутых точек клинической эффективности.