2.5. Процедура внесения новых изменений до завершения рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания

2.5.1. При инициировании заявителем процедуры внесения незначимого изменения IA и (или) IA_НУ в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве до завершения процедуры рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания (далее - процедура признания) и его одобрении уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства во время процедуры признания заявитель после завершения данной процедуры направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление о внесении изменений, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и при необходимости документы модуля 1 регистрационного досье, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям, а также копию решения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства о возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) к электронному досье или одобрении изменений.

При внесении изменений, не приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящих Правил или не влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания приобщает соответствующую версию (последовательность) к электронному досье и обновляет информацию в едином реестре.

При внесении изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства о предоставлении доступа к версии (последовательности) электронного досье в рамках заявления о внесении изменений с использованием средств интегрированной системы. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства предоставляет доступ в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения указанного запроса.

После получения указанного доступа уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания действует в соответствии с абзацами третьим - пятым пункта 2.1.4 настоящих Правил.

2.5.2. При инициировании заявителем процедуры внесения значимого изменения IB типа и изменения II типа в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве до завершения процедуры признания в государстве (государствах) признания и его одобрении уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства во время процедуры признания заявитель после завершения данной процедуры направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление о внесении изменений в регистрационное досье, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и при необходимости документы модуля 1 регистрационного досье, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям, а также копию решения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства об одобрении изменений и (или) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного досье, содержащей специфичные для государства признания документы модуля 1 регистрационного досье.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства о предоставлении доступа к актуальной версии (последовательности) электронного досье и экспертному отчету об оценке в рамках заявления о внесении изменений с использованием средств интегрированной системы. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства предоставляет доступ в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения указанного запроса.

Государство признания в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты получения заявления о внесении изменений и документов от заявителя, указанных в абзаце первом пункта 2.5.2 настоящих Правил, а также с даты предоставления доступа к материалам регистрационного досье, принимает решение об одобрении или отклонении заявления о внесении изменения IB типа или II типа и информирует об этом заявителя в электронном виде. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 15 рабочих дней с даты получения доступа к экспертному отчету об оценке в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме согласно приложению N 18 к Правилам регистрации и экспертизы.

Заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания в срок, не превышающий 90 рабочих дней с даты получения указанного запроса от уполномоченного органа (экспертной организации) последнего из государств признания. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения процедуры. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя обеспечивает уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства доступ к ответу заявителя посредством интегрированной системы.

В случае принятия положительного решения в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты его принятия, уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания размещают соответствующую информацию в едином реестре при необходимости с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают заявителю измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству и (при необходимости) регистрационное удостоверение.