Модуль 1. Административная информация

1. Сопроводительное письмо (как при электронном представлении документов в формате ОТД (далее - эОТД))

1.1. Содержание (не требуется при подаче в формате эОТД)

1.2. Общая документация

1.2.1. Заявление о внесении изменений

1.2.2. Документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства-члена, осуществляющего регистрацию

1.3. Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок

1.3.1. Проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и макетов упаковок, составленные в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 (далее - требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов)

В тексты допускается вносить изменения, обусловленные исключительно штаммами, использованными в указанном эпидемическом сезоне.

1.7. Информация о специалистах

1.7.1. Информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству