11.1. Требования к составу регистрационного досье, представляемого в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза

В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель в составе модуля 1 регистрационного досье представляет документы, указанные в разделах и пунктах 1.0, 1.1, 1.2.1, 1.2.2, 1.3, 1.3.1, 1.3.2, 1.5.3, 1.5.4, 1.5.7, 1.6.1, 1.6.2, 1.6.7, 1.6.9, 1.6.11, 1.10, 1.10.1 и 1.10.2 настоящих Требований.

При необходимости также представляются документы, перечисленные в пунктах 1.3.4, 1.5.5, 1.5.6, 1.8.2.6, 1.9.1, 1.10.3 и 1.10.4 настоящих Требований.

Модуль 2 регистрационного досье представляется в виде обзорных частей с актуализацией изменений (в форме приложения) или представляется по инициативе заявителя в полном объеме.

В рамках проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза в составе модуля 3 регистрационного досье представление документов, указанных в пунктах 3.2.S.2.3 - 3.2.S.2.6, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5, 3.2.S.7.2, 3.2.P.2.2.3, 3.2.P.2.3 - 3.2.P.2.6, 3.2.P.4.3, 3.2.P.4.6, 3.2.A, 3.2.A.2, 3.2.A.3, 3.2.A.3.3 и 3.2.A.3.7 настоящих Требований, не является обязательным (за исключением регистрационного досье биологических лекарственных препаратов). В случае их непредставления в рамках указанной процедуры документы необходимо представить в рамках подтверждения регистрации или при внесении изменений в регистрационное досье.

Данные доклинических и клинических исследований, выполненных в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, представляются в модулях 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата в виде отчетов без обязательной процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза и прилагаются к отчетам о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата.

Требования к документам регистрационного досье для отдельных групп препаратов, приведенным в модулях 4 и 5, предусмотрены разделами II - IV настоящих Требований.

В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена вправе истребовать имеющиеся у заявителя сведения по запросу в ходе проведения экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата (при необходимости).