Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 26.11.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Б.II.з) Безопасность в отношении посторонних агентов

Б.II.з.1. Обновление информации "Оценка безопасности лекарственных препаратов относительно наличия посторонних агентов"

(раздел 3.2.A.2 регистрационного досье)

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) исследования, затрагивающие производственные этапы, изученные впервые на предмет одного или более посторонних агентов

-

-

II

б) замена устаревших исследований, затрагивающих производственные этапы и посторонние агенты, ранее включенные в регистрационное досье

1. С изменением оценки рисков

-

-

II

2. Без изменения оценки рисков

-

1, 2, 3

IB

Документация

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая введение новых исследований, направленных на изучение способности производственных этапов инактивировать (элиминировать) посторонние агенты.

2.

Обоснование того, что исследования не изменяют оценку рисков.

3.

Поправка к информации о лекарственном препарате (если применимо).

Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений Б.III. Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ГЭ, и (или) изменения активной фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ в целях соответствия Фармакопее Союза, фармакопее государства-члена или другим фармакопеям согласно Концепции гармонизации