IV. Оценка соотношения "польза - риск"

<Обобщите основные выводы и вопросы по оценке соотношения "польза - риск" (подробная информация должна быть приведена в основных разделах по безопасности, эффективности и качеству соответственно). Интегрируйте эти аспекты при рассмотрении соотношения "польза - риск" для определенных популяций.

Включите данные по доклинической и клинической безопасности, обязательствам в пострегистрационный период после регистрации лекарственного препарата, а также рассмотрите любые аспекты управления рисками, способные оказать влияние на оценку соотношения "польза - риск".

В оценку соотношения "польза - риск" необходимо включить следующие аспекты, если это применимо (взятые из регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа):

соблюдение требования актов органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и Экспертного комитета по лекарственным средствам;

диапазон оптимальной дозировки и режим дозирования;

безопасность и эффективность в субпопуляциях (например, для пациентов определенного возраста, пола, расовой принадлежности, степени работы органов, тяжести заболевания и генетического полиморфизма);

известные и потенциальные механизмы лекарственного взаимодействия;

"сигналы" по безопасности, имеющие отношение, например, к канцерогенному действию, тератогенному действию, удлинению интервала QT или подозрениям на гепатотоксичность;

использование суррогатных конечных точек для оценки эффективности действия, когда токсичность лекарственного препарата является существенной;

проверка рассмотрения всех вопросов по безопасности в плане фармаконадзора (если он представлен);

безопасное и (или) эффективное применение лекарственного препарата предполагает потенциальные трудности при выборе подходов к управлению рисками, предусматривающих специальную врачебную экспертизу или обучение пациентов;

проверка учета заявителем рисков и неопределенностей исходя из условий выдачи регистрационного удостоверения, состава информации о лекарственном препарате, последующих контрольных мероприятий или плана управления рисками;

проверка наличия достаточной информации для характеристики соотношения "польза - риск" от применения лекарственного препарата по сравнению с надлежащей, признанной научным медицинским сообществом схемой лечения (при ее наличии) и ее рассмотрение экспертом в соответствующем порядке.>

Кроме того, необходимо рассмотреть представленные данные о применении лекарственного препарата у детей или любые планы развития по педиатрическому применению.

Если применимо, в данный раздел необходимо включить информацию и данные оценки биоэквивалентности для заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов. Необходимо отразить в заключении правильность (корректность) выбора референтного лекарственного препарата.