Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 12.09.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

3. Замечания для ответа

3. Замечания для ответа.

3.1. Модуль 1. "Замечания, имеющие отношение к заявлению, общей

характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому

применению (листку-вкладышу) и макетам упаковок (включая наименование

препарата)" <1>

Привести перечень замечаний для ответа, разделив их на группы: критические замечания и несущественные замечания.

3.2. Модуль 3. "Качество"

Привести перечень замечаний для ответа, разделив их на группы: критические замечания и несущественные замечания.

3.3. Модуль 4. "Доклинические исследования"

Привести перечень замечаний для ответа, разделив их на группы: критические замечания и несущественные замечания.

3.4. Модуль 5. "Клинические исследования"

Привести перечень замечаний для ответа, разделив их на группы: критические замечания и несущественные замечания.

2. Серьезный потенциальный риск для здоровья населения 4. Информация для заявителя