II.2. Общие сведения о представленном регистрационном досье лекарственного препарата

На дату утверждения экспертного отчета актуальной версией (последовательностью) регистрационного досье является 000n.

Регистрационное досье содержит модули 1 - 5 (1 - 3).

<Укажите, считается действующее вещество новым или нет>

<Для заявлений, подаваемых в соответствии с пунктами 14.4 и 15.2 приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы (упрощенное досье): в данном разделе необходимо представить документ в соответствии с разделом 1.8.2.5 регистрационного досье с кратким обобщением оснований и фактов, используемых для подтверждения того, что применение веществ, входящих в состав лекарственного препарата, хорошо изучено, имеет приемлемый уровень безопасности и признанную эффективность. Необходимо привести четкое научное обоснование допустимости отказа от проведения некоторых исследований.>

<Для заявлений, подаваемых для воспроизведенных лекарственных препаратов: в данном разделе необходимо представить документ в соответствии с разделом 1.8.2.6 регистрационного досье с кратким обобщением оснований и фактов, используемых для подтверждения того, что лекарственный препарат практически эквивалентен зарегистрированному оригинальному препарату.>

<Укажите, представил заявитель план управления рисками или нет (если применимо)>

<Представьте программу клинической разработки лекарственного препарата и дайте соответствующие комментарии с точки зрения предложенных показаний к применению и дозировки (если применимо)>

<Укажите, проводилось научное консультирование (если да, укажите дату проведения) или нет, а также выполнил заявитель данные ему рекомендации или нет>

<Укажите, соблюдены заявителем требования актов органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств или нет>

<Укажите наличие и необходимость разработки применения лекарственного препарата в педиатрии, а также в других специальных популяциях (люди пожилого возраста, мужчины, женщины, этнические меньшинства)>